[设为首页] [加入收藏]
基督教歌谱简谱五线谱和弦 吉他谱 钢琴谱 鼓谱 合唱谱
网站首页 资讯 视频 直播 凤凰卫视 财经 娱乐 体育 文化
您的当前位置:主页 > 体育 >  
中药行业深度之七:拨云见日 21个获批创新中药全解析Ⅱ
2022-02-17 22:40    来源: 未知      点击:

  主要销售金额集中在内科领域,随后是外科、妇科、五官科、儿科等。申报数量趋势和销售金额趋势保持一致,内科占比最大,整体呈现头部集中形态。

  从2007版中药注册分类到2020版中药注册分类,9个类别整合为4个大类,创新中药单列,包含1.1中药复方制剂,1.2从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂和1.3新药材及其制剂。

  《中药注册管理专门规定(征求意见稿)》发布10条中药注册减免/豁免相关内容,包含合理使用人用经验证据、减免非临床安全性研究、引入真实世界研究、豁免I、II期研究、豁免院内制剂部分申报材料、豁免申请变更部分材料等条例。

  横向对比最新2020版中药、化学药、生物制品的注册申报流程及今年审批事件,中药减免政策相对明确,申报数量增长快速,审批时间趋于下降。

  2017年-2022年共获批21款创新中药,在众多中药新药中,审批时间最长为3606天,最短为239天或应急批准。新冠相关药物审批时间相对较短,单个药品最短审批相比最长审批时间缩短93%。2022年1月最新审批时长相较2017年缩短92%,整体上中药创新药审批在加速。

  从领域来看,2017-2022新药中新冠药物和妇科药物占比较高。根据公开可查资料,中药新药披露的关键临床研究均为II/III期、随机、多中心、双盲、对照研究。同时21个中药创新药在上市前后,超过一半有注册临床之外的询证医学文献。

  21个创新中药所处领域竞争格局和延展性良好,多个创新中药打破了治疗领域无中药的局面,并作为独家中药存在良好的扩容和替代空间。

  中药生产一直依赖中药材原料,而原材料大部分属于自然动植物,其在种植或者养殖中极易受到天气、自然灾害等诸多因素的影响。因此中药原料价格上涨可能存在波动性。

  中药市场竞争较大,公司品牌竞争力会随着替代品的加入而下降,从而面临利润空间下降的风险。

 推荐新闻
 酷图热图
 热点文章
Power by DedeCms